BPOM sebut Vaksin Astrazeneca Aman Digunakan

  • Whatsapp
BPOM sebut Vaksin Astrazeneca Aman Digunakan
Vaksin Astrazeneca. (Foto: AFP)

JAKARTA, METROSIDIK.CO.ID — Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi terkait keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Astrazeneca. Proses evaluasi dilakukan bersama tim ahli komite nasional penilaian obat, dan ahli lainnya.

“Pemberian vaksin Astrazeneca dua dosis dengan interval 8-12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik,” kata Lucia pada konferensi pers daring tentang “Perkembangan Terkini Terkait Vaksin Covid-19 dari Astrazeneca” pada Jumat (19/3/2021).

Lucia menyebutkan, kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik Astrazeneca umumnya ringan dan sedang atau grade satu dan dua. Gejala paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal seperti nyeri saat ditekan, panas kemerahan, dan gatal pada pembengkakan. Adapun reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang, dan nyeri sendi. “Hasil evaluasi khasiat menunjukkan vaksin Astrazeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia (lanjut usia),” ucapnya.

Lucia menyebutkan, rata-rata titer antibodi setelah dosis kedua, bagi dewasa sebanyak 32 kali dan lansia di atas usia 65 tahun sebanyak 21 kali. Selain itu, efikasi vaksin dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1%. “Hasil ini sudah sesuai dengan standar vaksin penerima Emergency Use of Authorization yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50%,” kata Lucia.

Sementara untuk evaluasi mutu, Lucia mengatakan, BPOM melakukan secara menyeluruh mulai kontrol bahan awal proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian, hasil pengujian antigen, formula tambahan, bahan kemasan, serta stabilitas antigen dan produk vaksin. Adapun hasil secara umumnya memenuhi syarat.

Baca juga  Saat Vaksinasi Covid-19 DPR Ada Penumpang Gelap di Gedung Parlemen?

Kendati demikian, terdapat beberapa syarat yang perlu di diperbarui terkait stabilitas data yang lebih panjang. Berdasarkan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin Astrazeneca, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaaan pada masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

Lucia menyebutkan, vaksin Astrazeneca yang telah mendapat izin EUA ini merupakan vaksin skema Covax. Vaskin ini dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 mili dan tiap file untuk 10 dosis vaksin.

Vaksin ini tiba di Indonesia pada 8 Maret 2021 dan telah disetujui oleh BPOM dengan surat penerbitan persetujuan impor license. Tercatat jumlah vaksin Astrazeneca yang sudah didatangkan ada 111.360 file atau 1.113.600 dosis.

Sebagaimana vaksin Covid-19 sebelumnya yang telah memperoleh EUA, Lucia menyebutkan, sebelum produk tersebut siap digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk atau lot release dan telah diberikan sertifikat rilis pada 12 Maret 2021. Selanjutnya, vaksin Astrazeneca didaftarkan di BPOM melalui dua jalur yaitu bilateral oleh Astrazeneca, sedangkan jalur multilateral dengan skema Covax yang didaftarkan Bio Farma.

Sebagai informasi, vaksin Astrazeneca sudah disetujui di beberapa negara antara lain, Inggris, Arab Saudi, Mesir, Maroko, Malaysia, Uni Emiret Arab, Paksitan, dan beberapa negara Eropa. Vaksin Astrazeneca yang diproduksi di Korea Selatan sudah masuk dalam daftar vaksin dalam WHO Emergency Use Listing

 

 

 

Sumber: 

 

Pos terkait

jasa website rumah theme